Dalam dunia bisnis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), sertifikasi menjadi salah satu langkah penting untuk pelaku usaha. Sertifikat penyuluhan alat kesehatan dan PKRT merupakan bukti bahwa usaha tersebut telah mengikuti penyuluhan dan edukasi untuk memastikan bahwa proses produksi dan distribusi produk telah sesuai dengan standar kesehatan yang berlaku. Sertifikat ini juga menjadi syarat krusial dalam pengajuan izin usaha rumah tangga yang bergerak di sektor alat kesehatan dan PKRT, sebagaimana Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 70 Tahun 2014 telah mengaturnya.
Apa Itu Sertifikat Penyuluhan PKRT
Sertifikat Penyuluhan Alat Kesehatan dan/atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah surat keterangan resmi untuk pelaku usaha setelah mereka mendapatkan penyuluhan dari petugas kesehatan di tingkat provinsi dan telah memenuhi seluruh berkas yang wajib dan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Umumnya dokumen ini sangat penting sebagai syarat untuk pengajuan sertifikasi perusahaan rumah tangga yang memproduksi alat kesehatan atau PKRT.
Dasar Hukum Sertifikasi PKRT
Berbagai regulasi telah mengatur proses penyuluhan dan sertifikasi ini yang bertujuan untuk melindungi konsumen dan memastikan keamanan produk. Beberapa peraturan yang menjadi dasar hukum sertifikasi PKRT yakni:
- Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
- Peraturan Pemerintah Nomor 8 Tahun 1999 mengenai Perlindungan Konsumen;
- Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 mengenai Pemerintah Daerah;
- Undang-Undang Nomor 9 Tahun 1995 mengenai Usaha Kecil;
- Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
- Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 mengenai Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah Pusat, Provinsi, dan Kabupaten/Kota;
- Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 922/Menkes/SK/X/2008 tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan.
Baca Lainnya: Pelayanan dan Prosedur Pengajuan Izin Praktik Dokter Hewan
Persyaratan Sertifikat Penyuluhan PKRT
Untuk mendapatkan surat keterangan penyuluhan PKRT, pelaku usaha harus memenuhi beberapa persyaratan administratif yang diatur dalam Permenkes Nomor 70 Tahun 2014. Persyaratan tersebut yaitu:
- Surat rekomendasi dari Dinas Kesehatan setempat (Kabupaten/Kota),
- Surat pemohon yang memuat informasi kontak lengkap (nomor HP dan alamat),
- Fotokopi KTP pemohon,
- Dua lembar pas foto ukuran 3×4,
- Fotokopi izin usaha (jika ada),
- Denah dan peta bangunan tempat produksi,
- Peta lokasi produksi,
- Surat keterangan status bangunan (akte milik, sewa, atau kontrak),
- Daftar peralatan yang digunakan dalam produksi,
- Daftar produk PKRT yang akan diproduksi,
- Daftar bahan baku yang digunakan,
- Alur atau diagram proses produksi,
- Contoh label produk, dan
- Surat keterangan asal bahan baku serta alamat pemasok.
Kesimpulan
Sertifikat Penyuluhan Alat Kesehatan dan/atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga memiliki peran penting dalam proses pengurusan izin usaha di bidang alat kesehatan dan PKRT. Sertifikasi ini memastikan bahwa pelaku usaha telah mengikuti prosedur yang benar dan sesuai dengan peraturan kesehatan yang berlaku, baik dalam hal produksi maupun distribusi produk. Oleh karena itu, dengan memahami persyaratan dan proses sertifikasi yang tepat, pelaku usaha dapat lebih mudah memperoleh izin edar produk dan menjaga kepercayaan konsumen. Bagi pelaku usaha, tentunya memiliki sertifikat ini adalah langkah awal menuju bisnis yang legal, aman, dan terstandarisasi.
Pastikan produk PKRT Anda memenuhi standar kesehatan! Hubungi BMG untuk konsultasi perizinan lengkap!!
CONTACT US
Hotline: (6221) 86908595/96
Whatsapp: 081802265000 (XL Axiata)