Proses perizinan dan perubahan dokumen perusahaan, terutama di sektor kesehatan, memerlukan kepatuhan yang ketat terhadap berbagai regulasi dan persyaratan. Perubahan pimpinan, alamat, dan perluasan produk alat kesehatan harus dilakukan dengan benar untuk menjaga operasi dan kepatuhan hukum. Berdasarkan Permenkes Nomor: 1191/Menkes/Per/VIII/2010, proses ini melibatkan pengajuan dokumen kepada Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, serta melibatkan rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu. Selain itu, perusahaan juga harus memenuhi berbagai persyaratan administratif seperti NPWP, SIUP, TDP, dan izin usaha dari BKPM untuk PMA.
Persyaratan untuk Perubahan Pimpinan
- Ajukan permohonan kepada Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Kepri, menggunakan kop surat perusahaan dan mencantumkan alamat serta nomor telepon/faks yang jelas, sesuai dengan Permenkes Nomor: 1191/Menkes/Per/VIII/2010.
- Sertakan rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu.
- Perusahaan harus memiliki badan hukum atau akta yang sah, dengan mencantumkan perdagangan alat kesehatan dan akta perubahan pimpinan.
- NPWP harus sesuai dengan surat permohonan.
- SIUP dan TDP dengan alamat, masa berlaku, dan NPWP yang sesuai serta mencantumkan perdagangan alat ini.
- Izin usaha dari BKPM untuk PMA, mencantumkan perdagangan alat.
- Salinan KTP Direktur.
- Surat perjanjian kerja sama antara PJT dan perusahaan, legalisir notaris.
- Struktur organisasi dengan posisi PJT yang jelas.
- Uraian tugas pegawai sesuai struktur organisasi.
- Surat pernyataan jaminan purna jual untuk perangkat kesehatan elektromedik dan/atau produk DIV, yang ditandatangani oleh kepala perusahaan.
- Salinan surat izin bekerja untuk petugas proteksi radiasi, khusus untuk alat kesehatan elektromedik radiasi.
- Akte notaris perubahan direktur/pimpinan.
- Fotokopi izin penyalur alat yang lama.
- Laporan distribusi.
Persyaratan untuk Perubahan Alamat
- Ajukan permohonan kepada Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Kepri, menggunakan kop surat perusahaan dan mencantumkan alamat serta nomor telepon/faks yang jelas, sesuai dengan Permenkes Nomor: 1191/Menkes/Per/VIII/2010.
- Lampirkan berita acara pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi.
- Sertakan rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu.
- Perusahaan harus memiliki badan hukum atau akta yang sah, dengan mencantumkan perdagangan alat.
- NPWP harus diperiksa untuk memastikan alamatnya sesuai dengan surat permohonan dan berita acara pemeriksaan.
- SIUP dan TDP harus mencantumkan perdagangan alat kesehatan, dengan memeriksa alamat, masa berlaku, dan NPWP.
- Izin usaha dari BKPM untuk PMA, mencantumkan perdagangan alat kesehatan.
- Sertakan UUG/HO sesuai ketentuan daerah.
- Lampirkan peta lokasi.
- Berikan denah bangunan yang mencantumkan ukuran dan fungsi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didistribusikan. Jika menyalurkan alat kesehatan elektromedik, sertakan denah bengkel.
- Bukti status bangunan, baik sewa atau milik sendiri, beserta dokumen pendukung. Jika menyewa, masa sewa minimal dua tahun, dan jika milik sendiri, sertakan surat pernyataan penggunaan bangunan untuk kegiatan penyaluran alat kesehatan, serta akte bangunan, PBB, dan IMB.
- Fotokopi izin penyalur alat kesehatan yang lama.
- Laporan distribusi.
Baca Lainnya: Langkah-Langkah Kunci dalam Mendapatkan Izin Penyalur Alat Kesehatan
Persyaratan untuk Perluasan Produk
- Ajukan permohonan kepada Direktorat Jender
Prosedur
Untuk proses pendaftaran sebagai penyalur alat ini, pemohon harus terlebih dahulu mengunjungi Petugas Front Office di bidang Informasi dan Layanan. Setelah petugas memahami kebutuhan pemohon, mereka akan mengarahkan pemohon ke Petugas Front Office di bidang yang relevan, apakah itu Perizinan atau Non Perizinan. Petugas Front Office di bidang tersebut akan menerima berkas permohonan beserta persyaratan lainnya dari pemohon. Selanjutnya, dokumen yang telah diterima akan diserahkan kepada Petugas Back Office untuk diverifikasi.
Petugas Back Office akan meminta Tim Teknis untuk melakukan kajian teknis terhadap dokumen tersebut. Tim Teknis akan meneruskan hasil dari kajian ini kepada Petugas Back Office dan Petugas Back Office akan menindaklanjutinya dengan lanjut. Kepala Bidang akan melakukan verifikasi akhir terhadap hasil kajian. Jika semua persyaratan telah terpenuhi dan sesuai dengan ketentuan hukum, Kepala Dinas DPMPTSP akan menerbitkan dan menandatangani dokumen perizinan. Akhirnya, Petugas Back Office akan mengembalikan berkas kepada Petugas Front Office, yang kemudian Petugas Front Office akan menyerahkan berkas tersebut kepada pemohon.
Kesimpulan
Mematuhi persyaratan untuk perubahan pimpinan, alamat, dan perluasan produk alat ini adalah langkah penting dalam menjaga kepatuhan hukum dan memastikan kelancaran operasional perusahaan. Proses ini melibatkan pengajuan dokumen lengkap kepada Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, beserta rekomendasi dan verifikasi dari pihak terkait seperti Dinas Kesehatan Provinsi dan Badan Pelayanan Perizinan Terpadu. Dengan memahami dan memenuhi semua persyaratan ini, perusahaan dapat menghindari potensi masalah hukum dan administrasi, serta memastikan bahwa perubahan tidak mengganggu aktivitas dan pelayanan perusahaan.
Tidak perlu membiarkan proses perizinan menghalangi keberhasilan bisnis Anda. Konsultasikan dengan kami untuk memastikan semua dokumen dan persyaratan dipenuhi dengan sempurna!!
CONTACT US
Hotline: (6221) 86908595/96
Whatsapp: 081802265000 (XL Axiata)