Dalam Industri Alat Kesehatan, Izin Penyalur yang sah penting untuk memastikan distribusi alat sesuai standar kualitas dan keselamatan. Proses pengajuan izin penyalur alat kesehatan ini biasanya melibatkan sejumlah tahapan dan pemohon harus mengikutinya dengan seksama. Tujuan utama dari proses ini adalah untuk memastikan bahwa hanya perusahaan yang memenuhi kriteria dan standar yang berlaku oleh otoritas kesehatan yang dapat beroperasi sebagai penyalur. Dengan mengikuti persyaratan dan ini, perusahaan tidak hanya mematuhi regulasi tetapi juga berkontribusi pada kesehatan masyarakat dengan memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan adalah produk yang aman dan berkualitas.
Persyaratan untuk Mendapatkan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Izin Baru)
Untuk mendapatkan izin sebagai penyalur alat kesehatan yang baru, Anda harus memenuhi beberapa persyaratan penting sebagai berikut:
- Ajukan permohonan kepada Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, dengan tembusan kepada Kepala Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Kepri. Permohonan harus menggunakan kop surat perusahaan dan mencantumkan alamat serta nomor telepon/faks yang jelas, sesuai dengan Permenkes Nomor: 1191/Menkes/Per/VIII/2010.
- Lampirkan berita acara pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi.
- Sertakan rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu.
- Pastikan perusahaan Anda memiliki badan hukum atau akta yang sah, dengan mencantumkan bidang usaha di perdagangan alat kesehatan dan akta pendirian cabang.
- Pemeriksaan NPWP untuk memastikan alamatnya sesuai dengan surat permohonan dan berita acara pemeriksaan.
- SIUP dan TDP harus mencantumkan perdagangan alat kesehatan, dengan memeriksa alamat, masa berlaku, dan NPWP.
- Jika perusahaan Anda adalah PMA, lampirkan izin usaha dari BKPM yang mencantumkan perdagangan alat kesehatan.
- Sertakan UUG/HO sesuai dengan ketentuan daerah.
- Lampirkan peta lokasi.
- Berikan denah bangunan yang mencantumkan ukuran dan fungsi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didistribusikan. Jika menyalurkan alat kesehatan elektromedik, sertakan denah bengkel.
- Bukti status bangunan, baik sewa atau milik sendiri, beserta dokumen pendukung. Jika menyewa, masa sewa minimal dua tahun, dan jika milik sendiri, sertakan surat pernyataan penggunaan bangunan untuk kegiatan penyaluran alat kesehatan, serta akte bangunan, PBB, dan IMB.
- Salinan KTP Direktur.
- Salinan KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT) harus berdomisili sesuai lokasi penyalur alat kesehatan. Jika KTP PJT dikeluarkan di daerah berbeda, lampirkan surat keterangan domisili.
- Salinan ijazah PJT minimal D III, sesuai dengan jenis alat kesehatan yang akan didistribusikan.
- Surat pernyataan PJT yang menyatakan kesanggupan untuk bekerja penuh waktu (asli bermaterai).
- Surat perjanjian kerja sama antara PJT dan perusahaan, yang harus dilegalisir oleh notaris.
- Struktur organisasi yang jelas, dengan posisi PJT tercantum.
- Uraian tugas untuk setiap pegawai sesuai dengan struktur organisasi.
- Daftar jenis alat kesehatan yang akan didistribusikan.
- Brosur atau katalog alat kesehatan yang akan diedarkan.
- Daftar peralatan di gudang, seperti termometer dan hygrometer untuk NE steril, dan lemari pendingin untuk produk DIV seperti reagent.
- Daftar peralatan bengkel, khususnya untuk alat kesehatan elektromedik. Jika tidak memiliki bengkel sendiri, Anda dapat bekerja sama dengan penyalur alat kesehatan lain atau produsen domestik yang memiliki bengkel, disertai surat kerja sama bengkel dan fotokopi sertifikat produksi.
- Surat pernyataan jaminan purna jual untuk perangkat kesehatan elektromedik dan/atau produk DIV, yang ditandatangani oleh kepala perusahaan.
- Daftar nama teknisi, khusus untuk alat kesehatan elektromedik dan/atau instrumen produk DIV, beserta fotokopi KTP dan pernyataan sebagai teknisi perusahaan.
- Salinan ijazah teknisi untuk alat kesehatan elektromedik dan/atau produk DIV.
- Salinan surat izin bekerja untuk petugas proteksi radiasi, khusus untuk alat kesehatan elektromedik radiasi.
- Daftar buku kepustakaan mengenai alat kesehatan yang didistribusikan dan peraturannya.
- Contoh kelengkapan administratif seperti PO, faktur, kwitansi, dan kartu stok.
Persyaratan untuk Perubahan Penanggung Jawab Teknis
Berikut adalah persyaratan untuk melakukan perubahan penanggung jawab teknis:
- Ajukan permohonan kepada Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Kepri, menggunakan kop surat perusahaan dan mencantumkan alamat serta nomor telepon/faks yang jelas, sesuai dengan Permenkes Nomor: 1191/Menkes/Per/VIII/2010.
- Sertakan rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu.
- Lampirkan salinan KTP PJT yang harus berdomisili sesuai dengan lokasi penyalur alat kesehatan, kecuali Jabodetabek. Jika KTP PJT dikeluarkan di daerah yang berbeda, lampirkan surat keterangan domisili.
- Sertakan salinan ijazah PJT minimal D III, sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didistribusikan.
- Surat pernyataan PJT yang menyatakan kesanggupan untuk bekerja penuh waktu (asli bermaterai).
- Surat perjanjian kerja sama antara PJT dan perusahaan, legalisir notaris.
- Struktur organisasi dengan posisi PJT yang jelas.
- Uraian tugas pegawai sesuai struktur organisasi.
- Fotokopi izin penyalur alat kesehatan yang lama.
- Surat pengunduran diri PJT yang lama.
- Berita acara penyerahan tugas dari PJT yang lama kepada PJT yang baru.
- Laporan distribusi.
Baca Lainnya: Panduan Praktis untuk Mendapatkan Surat Izin Praktik Fisioterapi (SIPF)
Kesimpulan
Proses mendapatkan izin penyalur alat kesehatan tentunya memerlukan pemenuhan berbagai persyaratan administratif dan teknis secara teliti. Dari pengajuan permohonan hingga penyertaan dokumen pendukung, pemohon harus mengikuti setiap langkah dengan seksama untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi kesehatan. Kesesuaian dengan standar yang berlaku tidak hanya memastikan legalitas operasional, tetapi juga berkontribusi pada penyediaan alat kesehatan yang aman dan berkualitas. Bagi perusahaan yang sudah berizin namun melakukan perubahan penanggung jawab teknis, mengikuti prosedur yang tepat tetap penting untuk menjaga kelancaran dan kepatuhan operasional.
Dapatkan izin penyalur alat kesehatan dengan mudah dan cepat bersama kami, memastikan bisnis Anda beroperasi sesuai dengan standar regulasi yang ketat!!
CONTACT US
Hotline: (6221) 86908595/96
Whatsapp: 081802265000 (XL Axiata)